吉林双正医疗科技有限公司联合吉林大学转化医学研究院王放、马杰研究团队，共同研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒。1.产品预期用途该检测试剂盒利用胶体金免疫层析技术，主要用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒IgG和IgM抗体。该检测可用于流行病学研究，有助于了解疾病传播情况，也可结合核酸检测结果，用于辅助诊断疑似感染新型冠状病毒的患者。2.研究重点：完成产品小试及生产工艺研究；完成该产品质量标准的建立；完成该产品的临床试验验证工作。3.拟解决的关键技术问题我们选用武汉病毒所提供的SARS-CoV-2重组蛋白抗原，采用PET质粒构建，基因密码经过优化，大肠杆菌BL21DE3进行表达，经纯化和鉴定，已能用于生产。采用多聚赖氨酸处理液对硝酸纤维素膜进行预处理，将抗人IgM/IgG先与二氧化硅纳米颗粒结合，再吸附在硝酸纤维素膜上，同时对喷金缓冲液和样品垫处理液等技术指标进行特殊处理，保证了免疫胶体金释放完全的基础上，有效的提高了反应的灵敏度，实现了在同一检测条中同时检测IgM和IgG两种抗体。4.研究的目的和意义新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染多采用实时定量荧光PCR法进行核酸检测，其受仪器操作要求高、耗时长、需要集中送检等**，无法满足临床大量疑似患者、无症状感染者和密切接触人群快速检测需求，尤其不适用于大面积人口的快速筛查工作，研发并应用新的快速检测方法势在必行。POCT快速检测试剂盒，运用免疫胶体金层析技术，实现对人体血清、血浆或全血中SARS-CoV-2IgM/IgG抗体的体外定性检测，15分钟内可以得到检测结果，可有效解决这一难题.5.现有工作基础疫情发生以来，公司迅速集结研发力量，于2020年1月20日联合吉林大学转化医学研究院开展新冠病毒抗体检测试剂的开发工作。5.1产品生产工艺研究及质量标准的建立的进展。吉林双正医疗科技有限公司占地面积3000平方米，拥有独立的IVD的生产车间，满足该产品规模化生产。公司基于胶体金免疫层析产品历年来的技术积累以及吉林大学病原生物学资深专家的技术指导，研发团队对重组抗原、标记抗体进行了筛选、对生产工艺（反应条件，pH值，抗原，抗体浓度等）进行了优化，最终确定了产品的生产工艺条件，依据胶体金法定性产品的分析性能的相关规定，已经对产品建立了质量标准。5.2产品的临床试验研究进展。吉林大学第一医院、长春市传染病医院、武汉市同济医院是新冠肺炎的主要定点救治医院。目前该产品临床试验已经在吉林大学第一医院感染科、长春市传染病医院武汉市同济医院相继开展。共收集309例患者的临床样本，其中确诊病例39例、排除270例：阳性符合率＝36/39